성형뉴스

FDA "가슴 성형에 실리콘 사용하지마"

<의학> 미 FDA 실리콘 유방 성형 수술 안전성 의문 제기

[연합뉴스 2005-04-07 16:04]

(서울=연합뉴스) 실리콘 성형 유방이 10년 안에 파손될 가능성이 경우에 따라 최고 93%에 달할 수 있는 것으로 미 식품의약국(FDA)이 6일 공개한 자료에서 밝혀졌다.
뉴욕 타임스 인터넷 판은 FDA가 공개한 이 자료가 실리콘 유방 성형 수술에 대한 규제 해제를 논의할 전문가 패널 토의에서 파란을 예고하고 있다고 7일 보도했다.

성형외과의사와 여타 전문가들이 참가한 관련 위원회는 11일 청문회를 시작해 13일 실리콘 유방 성형 수술의 안전성에 관한 최종 결론을 내릴 예정이다.

FDA는 실리콘 성형재료 제조회사가 내놓은 자료로는 10년 동안의 파손율을 추정하기 어렵다고 지적하고 별도의 추정 방법을 통해 10년 내 파손율이 최고 74%에 달할 수도 있다고 분석했다.

FDA는 특히 유방암 생존자들이 대부분인 유방 재건 시술을 받은 사람들의 경우 파손율이 최고 93%에 달할 수 있다고 추정했다.

FDA는 장기적인 위험성을 이유로 1992년부터 실리콘 보형재의 판매를 철저히 규제해왔다.

maroonje@yna.co.kr (끝) <저 작 권 자(c)연 합 뉴 스.>


FDA "가슴 성형에 실리콘 사용하지마"

[edaily 2005-04-13 14:55]

[edaily 김경인기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문 위원회가 실리콘 젤 유방 보형물을 성형에 사용할 수 있도록 해달라는 제조업체들의 요구를 거부했다고 USA투데이가 12일(현지시간) 보도했다.
자문 위원회는 "제조업체들이 제품의 장기적 안정성에 대한 적절한 데이타를 제시하는데 실패했다"며 "만약 5년 간의 데이타만 제시했어도 우리는 승인했을 것"이라고 밝혔다. 9명의 자문위원들은 반대 5, 찬성 4의 비율로 이번 안건을 부결시켰다.

실리콘 젤 보형물은 식염수 백보다 촉감이 부드럽고 자연스러워 가슴 성형을 원하는 여성들이 선호해 왔다. 그러나 지난 1992년 FDA가 안정성 우려로 미용 목적의 사용을 금하면서, 유방암 환자 등 치료 목적으로만 사용되고 있다.

FDA 자문 위원회는 지난 2003년 10월 9대 6으로 미용 목적의 실리콘 보형물 사용을 승인했었다. 그러나 작년 1월 FDA가 이례적으로 자문 위원회의 결정을 번복하고, 실리콘 보형물의 마모 정도와 그 이유를 담은 안내 책자를 발간했다.

아울러 일부 연구원들이 실리콘 백이 마모돼 신체 내에서 샐 경우 건강상 문제가 생길 수 있다고 밝혀, 큰 사회적 이슈로 대두됐었다. FDA는 당시 "보형물이 신체 내에서 파열되지 않는다는 확신이 있어야 사용을 재허가 할 수 있다"고 밝혔다.

업계는 당초 재승인이 유력할 것으로 전망했다. 최근 연구 결과 실리콘 젤 파열에 따른 부작용에 대한 우려가 어느 정도 완화됐기 때문이다. 그러나 결국 FDA는 이전 결정을 반복하고 실리콘 사용을 금지시켰다.

보형물 제조업체인 이나메드(Inamed)는 이번 회의에서 지난 3년간의 보형물 파손 데이타를 제시했다. 이는 유방암 등으로 실리콘 젤을 주입한 940명의 여성들을 대상으로 한 것이었다.

회사 측은 3년간 실리콘 보형물의 연간 평균 파손률이 1.4%, 10년간 파괴율은 14%로 추산된다고 밝혔다. 그러나 FDA는 이같은 계산법이 합리적이지 못하며 적절한 데이타 부족하다는 이유로 승인을 거부했다.

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김경인 기자 (hoffnung97@edaily.co.kr)